—— 2019 —— 02/15 19:41
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国家药监局飞检,抽检不合格召回3万件器械

来源: 赛柏蓝器械
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抽检不合格,召回3万件器械

11月25日,国家药监局连发多条通知显示,因国家药监局抽检不合格,四川沃文特生物技术有限公司和四川华力康医疗科技有限公司分别对相关器械进行召回。

四川华力康医疗科技有限公司报告显示,其涉及产品因在2019年国家监督抽验不合格,被检样品出现真空残留装置真空残留超出了YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》的标准要求。

四川华力康医疗科技有限公司对相关产品进行三级召回,涉及产品在国内的销售数量为29870支。

四川沃文特生物技术有限公司报告显示,其涉及产品在2019年国家监督抽验不合格,所检项目不符合川械注准20162400011《葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)》医疗器械产品技术要求规定。

四川沃文特生物技术有限公司对相关产品进行三级召回,涉及产品在国内的销售数量为723盒。

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国家药监局飞检,又有械企停产

同是11月25日,国家药监局发布《国家药监局关于海南众森生物科技有限公司停产整改的通告(2019年第84号)》。

近期,国家药监局组织对海南众森生物科技有限公司进行飞行检查。检查发现该械企质量管理体系在设备和生产管理方面存在缺陷,责令立即停产整改。

一个月内,这已经是国家药监局发布的第5条械企飞检停产通告。

11月7日和11月12日,国家药监局分别发布通告,杭州以及苏州的两家械企在飞检后质量管理体系存在缺陷,停产整改;11月13日,国家药监局又连发两条飞检通告,上海和浙江台州的两家械企停产整改。

由此可见,国家药监局的飞检力度似乎在不断加大。

此外根据医疗口碑网统计数据,2018年国家药监局飞检足迹遍布23个省,共88家器械生产企业受到检查。被飞检次数最多的是江、浙、沪、北京、天津和山东这些器械大省(市)。

据统计,2018年国家药监局飞检共发现缺陷754条,分别落在《医疗器械生产质量管理规范》(下称《规范》)、“无菌附录”、“植入附录”、“体外诊断试剂附录”和“义齿附录”的条款上。

其中有542条缺陷与《规范》相关,仅设备、厂房与设施、文件管理和生产管理这四类条款,就发现了174条缺陷。

标签: 医疗器械

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