—— 2019 —— 02/15 19:41
0
0
—— 分享 ——

吉利德或委托生产瑞德西韦 提供CMO的企业会从中获益?

来源: 新浪医药新闻
  |  

在疫情期间,吉利德的瑞德西韦(Remdesivir)研发进展一直受到关注,坊间谐音称之为“人民的希望”。目前瑞德西韦的临床试验正在全球多地开展,尚未有重大突破进展。

24日,美国FDA官网数据库显示,吉利德瑞德西韦获批孤儿药资格,其适应症为新型冠状病毒肺炎。此次获得孤儿药资格,意味着美国将为瑞德西韦提供绿色通道,加速审批过程。同时,吉利德可以获得在该适应症上为期7年的市场独占期,享有税收减免等其它优惠。

吉利德或委托生产瑞德西韦,合作方未对外透露

25日,据中证报消息,瑞德西韦专利授权的方式目前未在吉利德考虑范围内。

就在上个月,吉利德在中国申请了有关瑞德西韦药物的8项专利。其中,3项已经授权,5项正在审查过程中。保护范围涵盖化合物、制剂和相关制造方法、用途等。

国内企业仿制上市该药品不仅要经过国内多层监管,还需获得吉利德方面的商业许可。而从信息来看,吉利德暂时并不考虑将瑞德西韦的专利授权给其它企业。

此前,博瑞医药、物产中大、海南海药通过公告官宣,已在仿制瑞德西韦。随后沪深交易所出手,对蹭瑞德西韦热点的这三家公司进行了批评和处罚。吉利德方面若不考虑专利授权方式,仿制瑞德西韦现在看来风险极大。

不过,上述消息称在中国大陆地区,吉利德可能采取委托生产的方式,即提供原料药及生产工艺给合作伙伴,由其合作伙伴在境内加工生产,目前双方已达成合作意愿。这意味着吉利德或委托生产瑞德西韦,具体合作方并未对外透露。

新浪医药就此事询问吉利德相关负责人,对方并未立即回复,但表示有消息会告知。

提供CMO的企业会从中获益?

除了博瑞医药、物产中大、海南海药,国内科伦药业、齐鲁制药等日前被传出在仿制瑞德西韦。此外,永太科技曾表示,无论是为吉利德还是为国内药厂在专利许可下的生产,均有能力快速提供瑞德西韦中间体产品。同时,永太科技表示与吉利德正在积极洽谈合作事宜,尚未签署相关协议,合作的达成尚存在不确定性。

虽然吉利德未透露合作方,但从吉利德愿意将原料药及生产工艺提供给合作方来看,也不排除是国内这类已具备仿制能力的公司及与其有过长期合作的企业。

值得关注的是,博腾股份与吉利德一直存在长期合作。并且,吉利德是博腾股份核心客户。上个月,博腾股份发布公告称已收到瑞德西韦的中间体订单确认函件。博腾股份表示将密切关注瑞德西韦的中国临床试验进程,并积极与吉利德科学团队做好沟通协调,做好全方位的准备。

作为一家典型的合同加工外包(CMO)公司,一位不具名的业内人士透露,博腾股份就是依靠给全球抗病毒药物大佬吉利德生产抗艾滋病和肝病药物中间体起家,吉利德的订单也一度占博腾股份营收的60%以上。瑞德西韦原是吉利德研发出来治疗埃博拉病毒的药物,但由于临床试验效果并不是很好,一直未上市。而这家公司很早就开始为吉利德提供瑞德西韦中间体的生产(尽管药品没上市,但做临床试验和研究需要药物,因此会有小批量中间体生产)。

在不授权专利的情况下,吉利德极有可能与提供CMO服务的企业合作,而这也是跨国大佬们一贯操作。

研发赛道激烈,瑞德西韦前途未卜

瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验于2月5日在武汉启动。根据最新披露的进展,瑞德西韦在中国的临床试验初步结果预计在4月底出来。此后,除了中国以外,美国、法国、日本等也陆续在开展瑞德西韦临床试验。

瑞德西韦相关临床安全性和有效性暂未确认,能否成功治疗新冠病毒药物存在不确定性。但在治疗新冠肺炎的路上,洛匹那韦/利托那韦、阿比多尔、磷酸氯喹已获得中国官方诊疗方案认可,广泛用于临床。

此外,另一款潜在药物法匹拉韦也传出已完成临床研究,显示出良好临床疗效,未出现明显不良反应。在3月17日的国务院联防联控机制发布会上,科技部生物中心主任张新民还建议此药尽快纳入新冠诊疗方案。

新冠病毒药物研发受疫情影响极大,眼下中国抗击新冠疫情已经取得了阶段的成果,疫情得到较好控制。然而,另一边海外疫情却爆发,目前形势依旧严峻。随着疫情在欧美持续蔓延,瑞德西韦需求激增,吉利德不得不暂停受理绝大部分新冠肺炎患者对瑞德西韦“同情用药”的个人申请,希望患者经由临床试验接受这种在研药物治疗,以判定它是否安全有效。

值得一提的是,3月20日,世界卫生组织宣布了一项名为SOLIDARITY的大型全球性试验,以寻找是否可以用已知的药物治疗COVID-19。世卫组织表示,正在关注四种最有希望的疗法——瑞德西韦、疟疾药物氯喹和羟氯喹、艾滋病毒药物洛匹那韦和利托那韦、洛匹那韦和利托那韦及干扰素的组合。

纵观之,哪款候选药物最终能转正成为抗击新冠病毒的“特效药”,仍值得关注。

标签:

特别声明:本文系药素网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!