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全链条严管 培育疫苗企业国际竞争优势

来源: 医药观察家报
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日前,《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)获十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过,于12月1日开始施行。国家药监局局长焦红表示,《疫苗管理法》明确提出了疫苗应该实行最严格的监管,并作出一系列新规定来鼓励疫苗的创新和发展。在目前疫苗监管力度逐步加强的形势下,研发能力强的龙头企业有望因此得到加速发展。

另据国家药监局近日消息,中国疫苗国家监管体系将第三次接受世界卫生组织(WHO)评估,我国疫苗的监管力度与方法有望超越国际标准。可以预见,如果疫苗企业在国内有竞争优势,势必在国际上也将会有竞争优势,提升质量管理体系,成为疫苗企业必须做的事情。

顶层独立设计疫苗管理

2018年12月23日,《疫苗管理法(草案)》首次提请十三届全国人大常委会第七次会议进行审议。这是我国首部疫苗管理的专门立法。草案规定,国家拟实行疫苗全程信息化追溯制度和疫苗责任强制保险制度,建立严格的法律责任制度,在药品管理法规定的基础上,进一步加大对严重违法行为的处罚力度。

今年4月20日,十三届全国人大常委会第十次会议对《疫苗管理法(草案)》进行了二审。二审稿增加了对急需疫苗可免予批签发的规定,同时扩大了“预防接种异常反应”的补偿范围,对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。

6月25日,《疫苗管理法(草案)》第三次提交十三届全国人大常委会第十一次会议审议。与二审稿相比,三审稿出现诸多变化,包括进一步完善法律责任、加大对疫苗违法行为的惩处力度、增加行政拘留规定、针对预防接种异常反应,进一步明确补偿制度,对异常反应补偿范围实行目录管理等。

6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》,于12月1日开始施行。

半年多时间内,疫苗管理立法历经三次审议。在本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛看来,最终通过审议的《疫苗管理法》最大的变化,一是明确了责任主体——疫苗上市许可持有人,二是提出疫苗全生命周期管理及上市后管理,三是鼓励出口。

杨涛说,过去,我国疫苗产业链的责任主体主要依靠政府监管部门加强监管来实现,疫苗企业缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划、体系和保障组织,在整个链条中处于被动地位,2018年吉林长春长生事件就是一个典型案例。以往,我国疫苗多头管理,出现大量监管漏洞,这次《疫苗管理法》在法律层面进行了整合,明确了各级主管监管部门在各个环节的监管职责,同时建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度。但他也表示,尽管《疫苗管理法》给出了最高20倍的罚款尺度,但由于我国没有惩罚性赔偿等条款,所以还谈不上世界最严疫苗管理法律。

本报特约观察家、资深医药人胡晓春也说道,回顾一下我国疫苗管理近几年来的政策,包括社会认知觉悟的发展轨迹,应该说2016年的山东疫苗事件是一个分水岭,在这之后疫苗的管控上升到一个前所未有的高度,疫苗行业从研发到生产到配送最后到接种使用,也因此完全处于相对严管严控环境,甚至直接导致“一票制”执行,疫苗商业流通业应声消失。所以,要说《疫苗管理法》会给行业带来哪些改变,个人认为最重要的一点就是,让行业及社会乃至接种人群有了更大的压力和认知,因为监管上所遵从的不是以往的规章制度条例,或者依附于《药品管理法》里面的规定,而是顶层独立设计制定的法律,因而行业违法成本将更大,企业以及疾控机构和接种点的法律风险意识将会大大增强。

全程无死角监控疫苗

在过程控制方面,《疫苗管理法》首次提出“上市后管理”,并规定疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划。

对于此项举措的考量,胡晓春表示,我们首先需要认知的是自国家施行上市许可持有人制度鼓励研发人员积极开发新药以来,至少在疫苗研发生产领域的疫苗产品上市许可持有人仍然几乎是疫苗生产企业身份,因此提到的“上市后管理”也基本上意味着疫苗生产企业处于全生命周期管理范畴之内。显然,对“上市后管理”的强调表明上市持有许可人的主体责任在责任追溯的长度和宽度上都大大增强,甚至相关的地方政府等责任体也可能被纳入上市后管理范畴中而存在责任担当风险,在上市后的管理上政府有关部门通过现场检查和延伸检查让监管更有力了。当然,《疫苗管理法》也因此对生产企业的质量责任强制险等保护措施进行了专门制定,这应该是一个非常必要的缓解压力的国际通行救济举措。

在流通管控方面,《疫苗管理法》提出疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。建立疫苗电子追溯系统是疫苗真正实现全过程管控的科学手段,每支疫苗都有类似“身份证”一苗一码的电子监管码,更能表达对疫苗从出厂到接种到人体为止包括后期有无异常反应的全程无死角监控。

胡晓春指出,目前在实际实施过程中还有一些节点存在管控缺失,这也如药品实施GSP质量管理规范后真正的药品质量管控存在漏洞更多是“最后一公里”的医疗机构一样。实话实说,在疫苗全程冷链等质量管控上,疫苗生产企业及冷链配送企业的质量管理质量高于许多基层疾控机构和疫苗接种点。因此,下一步基层疾控机构和疫苗接种医疗机构严格遵守疫苗法遵守质量管理规范,会是难点也是整肃和提高的节点。

在招标采购方面,《疫苗管理法》明确国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判,各省、自治区、直辖市实行统一采购。据悉,国家卫健委从去年已开始积极部署推进此项工作。杨涛表示,统一招标有利有弊,官方考虑到的好处是:疫苗集中招标有利于提高疫苗采购效率;加强疫苗供需对接;倒逼企业提高紧缺疫苗产能和改进质量等。这样一来,配送和终端接种的行政化管控进一步加强。这对于药企在“计划免疫疫苗”上来讲是一个零和博弈,市场有或没有在一线之间,所以药企目前的政府事务部门变得异常重要。

胡晓春表示,国家部署在省级政府公共资源采购平台上集中招采并统一采购疫苗,是意料中的举措。可以说药品集中招采的今天就是疫苗集中招采的明天。至于影响目前只能说希望更好的体现公开公平公正的三公原则;同时兼顾国家、企业、接种人群三方利益。

在创新发展方面,《疫苗管理法》作出一系列新规定来鼓励疫苗的创新和发展。有观点认为,对国内创新疫苗的研发实行优先审评,国产重磅疫苗的上市进程可能会加快,研发能力强的龙头企业有望加速发展。

对此,胡晓春表示赞同。他说,这是在严格实施《疫苗管理法》的同时对企业的一个令人高兴的激励。虽然实际上仍然没有脱离国家对创新药的政策鼓励,但考虑到医改中我们的国策对预防医疗体系的全力打造,以及其在目前医疗费用吃紧势态下防病治病的战略重要性,创新疫苗予以优先审评审批就具有非常重要的战略意义,它必将加快加速疫苗生产企业的发展,当然也极有可能因此导致行业优胜劣汰整合力度加大。

杨涛也表示,研发能力强的龙头企业有望加速发展毋庸置疑。但关于“优先”的问题,个人认为在疫苗和药品审批上不能搞运动式审批,该走的程序,该做的实验,必须保质保量完成,该用到的时间长度必须用到,有些问题只有时间才能显现。

药企正确认知WHO认证

值得注意的是,相比于三审稿,《疫苗管理法》新增了“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”。另据WHO规定,只有通过疫苗国家监管体系全项评估,疫苗产品才能进入国际采购。

胡晓春对此分析说,显然,这对国产疫苗进军国际市场、进入国际采购清单,将起到政策层面的支持铺垫作用;同时,疫苗本身具备通过国际采购标准并可以出口的相关认证,将进一步证明产品质量把控的级别高度和安全度,极大地增强疫苗的品牌度和公信力,甚至今后在省级招采平台的遴选上出现加分的情况也在意料之中。

杨涛则认为,对于疫苗来讲,中国占有世界五分之一的理论市场,中国药企占有国内市场就会赚得盆满钵满,但从长远来看,立足国内走向世界是必须的市场进程,国内竞争国际竞争必须同步实施,方可让我国疫苗企业立于可持续发展之列。随着《疫苗管理法》的实施,我国疫苗的监管力度与方法有望超越国际标准,可以预见,如果药企在国内有竞争优势,势必在国际上也有竞争优势。因此,按照国际采购要求生产出口疫苗对我国疫苗市场格局不会带来太大的变化,只是企业的管理水平、业务规模、品牌形象、利润贡献会提升。

此外,国家药监局近日发布消息称,中国的疫苗国家监管体系将第三次接受WHO评估,目前有20多个疫苗产品正在或有意向申报WHO疫苗产品预认证。

杨涛对此分析指出,在WHO认证上中国与印度相比差距很大,我国疫苗企业在质量管理体系与从业者意识上差距最大。对于中国疫苗企业而言,尽管国内市场已经很大,但如果跻身国际市场将会进一步扩大收益,比如我国乙脑疫苗用了9年时间通过WHO认证,目前国际市场每年有4亿支的销量。

因此,在我国目前疫苗监管力度逐步加强的形势下,疫苗企业无论想不想为了参与国际竞争提升质量体系从而导致成本增加,都必须提升质量管理体系,而且不提升在国内也活不下去。既然都要通过增加成本来提升质量管理体系,企业不如改变思想,达到“一企两认证”的要求,一旦认证通过,WHO规模采购和品牌收益都将为疫苗企业带来利润。从这个意义上来讲,通过WHO认证是“成本”还是“利润”,大家必须正确认知。

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