中间体和原料药到底有什么区别?

责任编辑:Y星人.Z | 2017-9-19

       首先,我们看下ICH的Q7A文件中对两者的定义(相当于EDQM的GMP指南):

中间体:

       Intermediate – 中间体:原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注:本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

原料药:

       Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药):旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。

       从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。

       说到认证,目前FDA要求中间体必须进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。

       最后举例说明:阿莫西林胶囊叫制剂,阿莫西林叫原料药,6-APA叫中间体。头孢曲松钠粉针叫制剂,无菌头孢曲松钠叫原料药,7-ACA叫中间体。

来源: 知乎  

诚聘英才 / 联系我们 / 法律声明 / 关于我们

COPYRIGHT©药素网资讯站 豫ICP备 16009191号-1