化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究

责任编辑:Y星人.Z | 2017-11-11

关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班的通知


各有关单位:
 
       质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下, FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改,如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致,都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。
   
       为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平,如何遵照ICH的原则,进一步加强研发中质量分析研究工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,作好工艺核对工作,因而更好的促进原料药产业发展,以增强我国原料药的国际竞争力。经研究,本单位定于2017年9月22日-24日在上海市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、组织机构
      
       主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
       全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点
      时间:2017年9月22日-24日(22日全天报到)
      地点:上海市(具体地点确定直接通知报名者)


三、培训课程研讨精要
       详见附件一(课程安排表)

四、参会对象
       从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 


五、会议说明
       1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
       2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询
       3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
       4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系


六、会议费用

会务费:2200元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。


附件一 :    日程安排表

 9月23日(星期六)
09:00-12:00 14:00-17:00 

 
遵照ICH原则融入QbD理念的原料药工艺研发中关键分析技术及CTD文件

一、ICH CTD简介以及关系

二、QbD理念指导原料药工艺杂质研究

三、基于QbD理念的分析方法开发探讨与实践
       1.分析目标概况(API)           
       2. 化合物理化性质评估
       3.方法技术选择                   
       4. 参数筛选和优化
       5.方法耐受性评估,确立设计空间   
       6.控制策略    
       7.持续改进                      
       8.FDA对分析方法描述的指南等

四、评估和控制药品中DNA反应性(致突变性)杂质,限制潜在致癌风险

       1.ICH-Q的法规背景               
       2. ICH-M7法规要点总结
       3.适用范围                      
       4.基因毒性风险评估及案例分析     
       5.如何确定基因毒性杂质的限量   
       6.控制策略及讨论及案例分析等  
     
五、基于QbD理念的CTD内容关键点分析
       1.CTD对分析研发的要求          
       2.工艺过程中各控制元素CTD的体现
       3.原料药注册申报常见技术问题分析(案例讨论等)

六、问题讨论
       1.方法学验证需要在什么时候做?   
       2 .  如何替代药典方法 ?
       3.对于手性原料药,在杂质分析时,对映异构体有何规定?          
       4.含量测定的方法如何确定,并保证准确性?等

       主讲人: 安博士  资深专家;曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究,涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析,质量控制和材料申报等工作,具有先进的理念和丰富的经验,国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。

9月24日(星期日)
09:00-12:00 14:00-17:00

一、原料药注册和申报(原料药DMF)
      1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读
      2.原料药申报DMF撰写设备部分解读
      3.原料药申报DMF撰写物料部分解读  
      4.(DMF)编制存在的问题分析
      5.注册及缺陷-相关案例?
      6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向
      7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同?
      8.国内原料药注册常见技术问题分析(案例讨论)

二、原料药工艺变更研究与工艺验证
      1.对工艺变更流程关键环节点的分析
      2. 变更生产路线          
      3.变更生产条件      
      4.变更物料控制
      5. 变更过程控制            
      6.关键设备变更申报要求
      7.关键工艺参数变更申报要求   
      8.工艺验证实践关键点解析

来源: 全国医药技术市场协会  

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