看到这条,垄断企业慌了!

责任编辑:Y星人.C | 2017-11-1

听说很多人对垄断深恶痛绝啊。听说有人想让国家出政策治垄断啊。国家听见了。



《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十二条:


实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。


治垄断怎么说?以前不是只有一两家生产么,两家一商量,留一家吧,涨价,不买等停产。


现在,质量标准公示了,你想生产这个原料药?没问题,只要你能达到公示的标准,能保证哪天查到你,你的品种合格,就行。


这不是谁都可以生产了?这个药现在只有你有,你敢涨价我就敢自己去生产,怕你吗?





不过,也有人认为此举非但不能控制垄断,反而会使垄断加剧。


大致是说,更换一个有文号的原料容易,想换没有文号的原料也相对简单,但在关联审评审批后更换无证原料难度就很大了。


同时,注射剂的再评价需耗费时间较长,那么在评价期间,现有原料药文号品种可持续获益。


关联审评下获得一个已有文号的原料的资质难度更大了。关联审评下原料药不再是原料药了,丧失做MAH的资格了,由此引入的投资竞品减少。


来源: 药素网  

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