特比萘芬原料药是否能冲破发展“困局”?

责任编辑:Y星人.Z | 2017-12-1

盐酸特比萘芬(兰美抒)是瑞士诺华公司开发的一只丙烯胺类抗真菌新药。自从特比萘芬上市后,很快就占领了国际抗真菌药物市场上的“半壁江山”。


随着其专利的到期,该药很快就成为国内外众多制药企业争相仿制的产品之一。


国内抗真菌药物市场TOP10


特比萘芬首先于1991年在欧洲多国上市,然后于1996年在美国获准上市,2007年专利期满。

由于特比萘芬性价比较高,对发病率极高的足癣、股癣、甲癣(灰指甲)及头癣等常见真菌感染性疾病显示出良好疗效,故在临床上迅速推广应用。


2016年,国内重点城市公立医院抗真菌药物市场有43个品种,其中TOP10的药物就有特比萘芬、卡泊芬净、米卡芬净等。



截止到2017年,CFDA官网上已经有19家制药公司拥有盐酸特比萘芬原料药生产批文。目前国内至少有20—30家医药化工厂加入到特比萘芬原料药生产商行列中。



1995年,我国齐鲁制药厂率先成功仿制出特比萘芬原料药,并于1997年获2类新药证书。


但由于此前诺华公司的兰美抒早已抢先进入中国医院用药系统,故国产特比萘芬在很长时间里销路难以打开。直到进入21世纪后,国产特比萘芬原料药才凭借价格优势慢慢占领国内市场。


特比萘芬原料药产量攀升


继齐鲁制药厂之后,国内又有多家药企开始仿制生产特比萘芬原料药。但绝大多数国内企业的特比萘芬原料药年产能均在10吨以下(很多企业的特比萘芬年产量仅1~2吨),国内只有少数几家企业的产能突破10 吨。


特比萘芬在国际医药市场上的畅销不衰,刺激了国内具有强大合成能力的一些医药化工厂开始进入特比萘芬原料药生产商队伍中。

其中产量增长最快的首推湖北兴银河医药化工公司,据估计,该公司的特比萘芬产能可达30~50吨,在国内首屈一指。


过去15年里,我国特比萘芬原料药产量呈飞跃发展态势。上世纪90年代末,全国特比萘芬原料药总产量尚不足百吨,但随着合成特比萘芬关键技术的攻克,我国特比萘芬产量直线上升。


加上国际国内市场看好该产品以及大量医药化工厂加入到特比萘芬原料药生产行列中,到21世纪头十年里我国已成为世界主要特比萘芬原料药生产国和出口国。


据中国医药商会人士估计, 目前我国特比萘芬原料药全国总产能产量已接近1500吨,而生产商数量则超过5O家(多数为医药化工厂,其产品只能以“原料药中间体”名义对外销售)。


特比萘芬原料药价格“大跳水”


至于特比萘芬原料药价格更是大跳水,在21世纪初,我国市场上特比萘芬原料药价格尚在每公斤2800~3000元,但随着国内众多厂商陆续加入到特比萘芬原料药生产商队伍中,其价格迅速下跌。


2015年年初,国内市场上每公斤特比萘芬原料药报价大多在660~800元区间内。很少有药企的特比萘芬原料药售价能超过800元,主要原因不是市场不畅销,而是生产商数量实在太多,市场竞争太过激烈。


由于国内市场特比萘芬容量不大,故过剩产量只能走出口海外一条路。


据悉目前我国从事出口特比萘芬原料药生产的药企其产品基本上都符合USP/BP/JP等西方主要药典的质量标准,且已获得美国颁发的DMF或欧盟颁发的COS证书的中国特比萘芬生产商的数量也有不少,故国内特比萘芬原料药出口同样竞争非常激烈。


多方竞争下的“困局”


我国特比萘芬出口目的地包括:欧美国家、东南亚国家和印度等南亚国家。2015年我国出口特比萘芬原料药数量已突破600吨,约占国内特比萘芬实际产量的4成多,但多数以低价促销。


据悉,美国和欧洲厂商的特比萘芬原料药平均成交价最高,中国和印度厂商的特比萘芬出口均价明显低于欧美厂商。


尽管我国不少生产商已经掌握合成特比萘芬原料药中间体的关键技术,能在价格上占据一定优势。


但印度南新制药公司等大公司近年来已成为我国出口特比萘芬最大竞争对手,因为南新手里握有特比萘芬制剂的欧洲和美国证书,故在产量出口数量 增长速度较快,并对我国产品出口构成很大威胁。


因此,我国特比萘芬在国际市场上仍然面临着大多数原料药面对的问题“量增价跌”及缺少美国FDA的DMF文件和欧洲的CEP、EDMF或ASMF证书。


结语>>>>>


综上所述,特比萘芬是国际市场一只成熟的抗真菌药物。据医学杂志报道,特比萘芬还可用于治疗发病率较高的霉菌性阴道炎(白色念珠菌病)等疾病,且其毒副作用小于酮康唑和伊曲康唑等药物,故该药物无疑拥有巨大发展空间。


我国已是世界主要特比萘芬原料药生产国和出口国,我国厂商应抓住这一大好发展机遇,争取将更多特比萘芬至广大第三世界国家市场。


来源: 药素网  

诚聘英才 / 联系我们 / 法律声明 / 关于我们

COPYRIGHT©药素网资讯站 豫ICP备 16009191号-1