全世界都在为它买单,其原料药市场何愁?

责任编辑:Y星人.Z | 2017-12-7

格列美脲是第三代磺脲类口服长效抗糖尿病药物,1995年首次在瑞典上市,后经FDA批准,陆续在美国、德国、英国、法国等十多个国家上市,它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺脲类药物,对于单纯通过控制饮食和体育锻炼而未能控制疾病症状的2型糖尿病,效果尤其显著。

随着格列美脲原研药的专利到期,仿制药的生产竞争异常激烈,目前市场上原研药亚莫利(格列美脲)占市场份额越80%,仿制药的份额已经超过20%。仿制药市场利润可观,也为我国格列美脲原料药的生产企业打开了一扇大门,世界各国投入到格列美脲制剂生产的制剂商已达数百个。


市场/我国口服降糖药Top5 格列美脲第三

我国糖尿病患者众多,胰岛素与口服降糖药市场占有率较大,据国内样本医院数据,2005-2014年糖尿病市场增速较快,2015-2016年增速放缓。2016年样本医院糖尿病药物销售额为45.8亿元,较上一年同比增长6.7%。

2016年,样本医院糖尿病前十品种总金额在该用药领域中占比64.2%。其中,口服血糖调节药5个,分别为阿卡波糖(样本医院销售额为7.9亿元)、二甲双胍(4.5亿元)、格列美脲(2.4亿元)、瑞格列奈(2.1亿元)、格列齐特(1.6亿元)。

图1 2016年样本医院糖尿病药物Top 10用药金额

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如此巨大的制剂市场,自然带动原料药市场的发展,2011年格列美脲的全球使用量增至36吨,从近几年的增长速度来看,2017年全球格列美脲的使用量预计已经翻倍。


发展/出口为主,自用为辅

我国的格列美脲原料药以出口欧美为主要目标,并逐步进入印度、南美等发展中国家,其余部分则自用。因此获得美国DMF文号,欧洲EDMF认证能大大提高原料药的竞争力。

根据国家食品药品监督管理局显示,目前我国拥有格列美脲批文的生产厂家有11家,根据实际情况判断,估计真正生产的企业屈指可数。我国同时进口赛诺菲-安万特公司的格列美脲原料药,由此可见我国的格列美脲原料药还是略缺的。


图2 目前我国拥有格列美脲批文的生产厂家

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近年来格列美脲原料药的价格也在不断波动,随着工艺技术的不断优化,产品收率的不断提高及生产规模不断扩大,格列美脲原料药的价格必然会受到影响。


趋势/全世界都在为它买单,原料药市场何愁?

糖尿病,这个日益严重威胁到人类健康和幸福的疾病,其主要特点是血糖水平异常。目前全球糖尿病患者已超过3.66 亿,除了先天胰岛素分泌异常外,多数为2型糖尿病患者。

另外,全世界的肥胖人群日渐扩大,研究表明肥胖与2型糖尿病有密切关系,每年很多肥胖患者都在被2型糖尿病困扰,而且糖尿病不能治愈,一旦患病终身服药。

与前两代磺脲类药物相比,格列美脲在糖尿病治疗上具有很多优点:作用时间长(>24 小时)、活性高、能改善早期的胰岛素分泌不足、生理性促胰岛素分泌、心血管系统影响较小等。

格列美脲服用方便、副作用小、适应面广,较少引起血糖过低症,除生理性促胰岛素分泌作用外,还有改善胰岛素抵抗的双重作用。

总之,格列美脲具有高效、长效、安全、微量、低毒等诸多优点,被广泛应用于治疗单纯通过控制饮食和体育锻炼而未能控制疾病症状的2型糖尿病。

无论是胰岛素缺乏的1型糖尿病还是2型糖尿病,其治疗药物都拥有巨大的市场。欧洲和美国是全世界药品生产和原料药消费重要地区之一,由于近几年材料、人工和环保方面等成本的上升,欧美等发达国家逐渐将原料药的生产移出,现在很多的制剂用原料药都是从中国进口。

所以,对于糖尿病防治药物所需的原料药有很大的市场容量和发展潜力。

来源: 药素网  

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