原料药的批文更值钱了!

责任编辑:Y星人.Z | 2017-12-9

原料药批文越来越值钱了!
 
11月30日,国家食药监总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》,进一步落实原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
 
原料药不单独审批,对行业影响巨大
 
10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确规定,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。
 
原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
 
10月23日国家食药监总局发布的《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》提出,生产药品所需的原料药、辅料,由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批。
 
这给我们带来一个信号,未来,原料药不再单独审批,原料药批文的价值将蹭蹭的往上涨。
 
此前,CFDA南方医药经济研究所所长林建宁在“2017中国药品交易年会”上表示,原料药不单独审批,将给行业带来一系列的影响。
 
首先,想要换或者增加一个没有批文的原料药供应商,实行关联审批之后必须按制剂申报,成本和难度大大增加,时间也长。
 
其次,制剂更换辅料供应商在目前是无需审批的,实行关联审批之后,若想换辅料供应商,想申报也没有路径去申报。
 
再者,注射剂的再评价用5~10年完成,在注射剂审批从严和原料药关联审批的影响,未来不少注射剂品种的竞争格局短期内难以打破。
 
源头企业承担所有责任
 
在11月28日召开的第三十二届中国医药产业发展高峰论坛上,上海市食药监局原副局长唐明皓表示,把原料药和辅料修改与药品做一并审批。这句话看似很简单,但是给我们带来的信号是明确源头企业的责任。
 
唐明皓认为,原料药很多是化工企业,监管部门去给他发文号,确实存在一个场地的问题,和管理的问题。其实最大的责任,就是上市许可证对生产制剂所选用的原料药、要用辅料和包装材料的质量负责,由源头企业承担所有的责任。所以,取消原料药批准文号,原料药不单独审批,是一个重大的改革。
 
在取消原料药批文发放,制剂、原料药、辅料的审批全部关联起来后,原料药目前存量的批文价值将大大提升,我们可以预见,未来制剂企业将加快并购原料药企业的进程。


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