药用辅料/药包材关联审评

责任编辑:Y星人.w | 2018-4-3

一、药包材药用辅料关联审评解答


1/

辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文?


答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年第134号)中第二条规定,在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说,国家总局不再单独受理药用辅料的申报,只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时,按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批,对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料,未获得批准证明文件或核准编号的,应按照“公告”第三条规定,对于符合申报要求的药用辅料,应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报,并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)进行申报。药品生产申请获得批准后,关联申报的药用辅料不再核发批文,而是由总局药审中心给予核准编号。


2/

在关联审评审批实施的过渡期内,新的药物制剂在申请时,采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料,若按照DMF资料要求准备所有材料,是否可以优先审评?


答:在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中,尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求,因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后,目前已经上市的药品使用的药用辅料,如果已获得批准文号,在其他同类制剂中使用时,如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内,特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料,仍需进行关联审评;如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围,则无需进行关联审评。


3/

已注册药品更换药包材(供应商)、增加备选药包材(供应商)如何申报?如何审评?


答:总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条,明确了药品的药物临床试验申请或生产申请,应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更(更换或增加备选)药包材,按照药品注册管理办法的要求,应递交药品的补充申请,而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围,待官方解读。具体的变更申报要求,可以参照CDE发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中对于变更药包材Ⅰ、Ⅱ类以及Ⅲ类变更的不同情况开展研究验证工作,并比关联审评公告内容附件1中关于高风险药包材和非高风险药包材的分类,综合考虑企业变更药包材的风险等级和变更分类要求。总体上,变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用,或至少不降低其保护作用,药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。


4/

原进口包材在进口注册证到期后,原用户用何文件支持继续使用?是否包材生产企业进行资料备案申报即可?


答:此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况,可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31日前到期,有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后,也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递交其药品延续注册,有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件;如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册,依据公告可以继续使用该药包材,但届时无该包材的证明文件可用。建议药包材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期,考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。


中国医药包装协会专家解


来源: 药物一致性评价  

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