台湾最快7月放开免疫细胞疗法 用于常规治疗并允许收费

责任编辑:Y星人.C | 2018-5-5

近日,据台湾媒体相关报道,台湾卫福部将开放人体细胞免疫疗法用于常规治疗!未来公告后,办法上所明列的项目,可以用于病患的常规治疗,并收取费用,但治疗医院、实验室及医师须符合办法规定,且要提报年度治疗结果报告,若顺利的话,最快将于7月放开。


据了解,台湾现行的细胞免疫疗法只能通过申请“恩慈条款”方式进行,卫福部近日拟修正特殊医疗技术检查检验医疗仪器管理办法,增订细胞免疫治疗专章。


1525489305972129.jpg


卫福部医事司长石崇良表示,2015年公共政策网路平台有超过5000人递交连署提案,希望台湾当局能全面且快速的开放细胞免疫疗法用于癌症治疗上。卫福部经讨论后,于2016年有条件解禁,但病人需为“危及生命或严重失能”、“台湾内尚无适当药物或替代疗法”,且医师则需订定“附属计划”经申请通过才能进行,这就是上述的“恩赐条款”。


石崇良进一步指出,随着细胞免疫疗法的进展,同时顾及台湾癌症病患的治疗殷盼,卫福部拟开放细胞免疫疗法用于常规治疗,癌症病患在做化疗及放疗的同时,也可以细胞免疫疗法做为辅助治疗,目前已拟定管理办法草案,将细胞免疫疗法以特殊医疗技术,朝“许可制的登录追踪”纳管,至于哪些细胞免疫疗法及适应症可以做,办法中将以正面表列列出,T细胞治疗、自然杀手细胞(NK)及CAR-T都在讨论之列,将进行专家会议讨论。


此前,台湾食药署以《药事法》来管理细胞治疗、基因治疗等新兴疗法,根据该规定,试验用药物必须先经核淮,再送交教学医院进行一至三期的临床试验,台湾食药署药品组副组长祈若凤表示:有些患者情况紧急,需要立即用药,而在无药可用的情况下,患者只能出国治疗,同时,用《药事法》来管理这类具独特性的产品,的确也有不足及不合适之处。


因此,食药署决定另立专法管理,发布《细胞及基因治疗产品管理法草案》,该草案明确了细胞及基因治疗产品的定义,同时设定暂时性许可证机制,只要确认了捐赠者的合适匹配,并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险,在能确保安全性的前提下,不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用,这意味着病人在药品未核淮上市前也能抢先用药。


目前,对于细胞及基因疗法的暂时性许可证机制的细节还在商讨中。

 


来源: 医谷  

诚聘英才 / 联系我们 / 法律声明 / 关于我们

COPYRIGHT©药素网资讯站 豫ICP备 16009191号-1