大整治!中药行业是该管管了!

责任编辑:Y星人.C | 2018-5-14

央视重点报道!中药质量问题大整治,已到了刻不容缓的地步。 


1/

国家药监局又出通报

 

5月10日,国家药监局发布《关于7批次药品不符合规定的通告(2018年第22号)》。


根据通告,有7批次药品不合格,其中5批次为中药饮片。具体名单如下:

 

药品

品名

标示生产企业

或供货单位

生产批号

药品规格

不符合规定项目

薄荷

安国市远光药业有限公

234180101

/

[性状],[鉴别]((1)显微特征))、((3)薄层色谱))

江西彭氏国药堂饮片有限公司

17101909

/

海南国瑞堂中药制药有限公司

20171102

/

[性状],[鉴别]((3)薄层色谱)

人参

四川固康中药饮片有限责任公司

1604240

/

[检查]

(农药残留量)

羌活

亳州市兴荣中药材饮片有限公司

171129

/

[检查](特征图谱)

石淋通颗粒

四川子仁制药有限公司

170701

每袋装15克(相当于总药材15克)

[检查](溶化性)

170902

 

根据通告,对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

 

此外,国家药监局要求相关省级药监部门对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

 

2/

中药质量问题,央视报道了!

 

5月9日,央视《新闻直播间》对全国最大的中药材集散地安徽亳州进行重点报道,曝光“掺假”中药材问题。

 

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据报道,中药材覆盆子具有降压和镇痛消炎的功效,市场上好一些的每公斤200多元,而药商的销售大单,每公斤的价格却只要20几元。

 

事实上,这些廉价的中药材,就是药商平时所说的药沫子,也就是药渣。

  

这也印证了早前笔者文章引用过的一句话,“一流药材出口,二流药材进到大医院,那些不合格、劣质的三流药材甚至药渣子、被做成了五花八门的中成药,尤其是中药注射剂。”可以说,中药的各种质量问题,已经成为目前行业不言而喻的事实。

 

3/

大批中药饮片出问题

 

作为我国民族的瑰宝,目前,中药饮片的质量问题令人堪忧!

 

除了上述国家药监局的通告,从近日各省公布的药品质量通报来看,基本上都与中药饮片有关,有的甚至整份名单都让中药饮片所占据。

 

5月7日,山东省食药监局发布《关于72批次药品质量抽检不合格的通告》,不合格药品72批次,其中70批次为中药饮片。

 

5月4日,甘肃省食药监局发布药品质量公告,有29批次药品不合格,全部为中药饮片。

 

5月4日,黑龙江省食药监局发布《关于18批次药品(制剂)、中药饮片不合格的通告(2018年第4期)》,不合格药品18批次,其中14批次为中药饮片。

 

4月27日,河北省食药监局发布《药品质量公告(2018年药品监督抽验第1期)》,有2批次药品不合格,全部为中药饮片。

 

4月27日,江西省食药监发布《江西省2018年第二期药品质量公告》,有105批次药品不合格,其中77批次为中药饮片。同时,还发布了《江西省2018年第三期药品质量公告》,有148批次药品不合格,其中97批次为中药饮片。


4月19日,甘肃省食药监局发布药品质量公告,有25批次药品被查不合格,全部为中药饮片。

 

4月16日,山东省食药监局发布《关于68批次中药饮片质量抽检不合格的通告》,有68批次药品不合格,全部为中药饮片。

 

4月13日,四川省食药监局发布《四川省药品质量公告(2018年第一期)》,有26批次药品不合格,其中23批次是中药饮片。

 

4月11日,湖北省食药监局发布《湖北省药品质量公告 (2018年第1期)》,有107药品不合格,其中85批次为中药饮片。

 

从4月11日到今日,仅仅一个月的时间,就有这么多不合格的中药饮片被通报,可见中药饮品的质量问题已是监管部门的重点检查目标,而提高中药饮片质量,也成为全行业的燃眉之急。

 

4/

中药饮片大整顿,多省在行动!


实际上,今年以来,各省药监部门早已开始行动,对于流通行业整治也并未停歇。


5月10日,江西省食药监局发布《关于印发全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案的通知》,明确加强全省中药材、中药饮片质量安全和经营行为的监管,进行全省中药材、中药饮片市场大整顿。


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整治重点包括:

 

(一)樟树中药材专业市场、城乡集贸市场中药材经营户

 

加强对中药材市场、城乡集贸市场的监管,严厉打击染色增重、掺杂使假、以次充好、以假充真等制售假劣中药材的行为;查处违规销售中药饮片、中成药或化学原料药及制剂,违规销售国家规定的28种毒性药材、42种濒危药材等行为;查处城乡集贸市场中药材经营户出售非自种自采的地产中药材等行为。

 

(二)中药饮片批发、零售经营企业

 

加大对中药饮片经营企业的监管,依法查处超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材,从中药材市场或无资质的单位采购中药饮片,未按《药品经营质量管理规范》要求经营、储存中药材、中药饮片,药品追溯记录不健全,违规挂靠、过票经营,违规进行中药饮片分包装、改换标签,以及购进包装标签信息不完整的中药饮片等违法违规行为。

 

(三)医疗机构

 

以城乡结合部或偏远乡镇诊所、私营医疗机构为检查重点,严厉打击从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药饮片,购进销售使用包装标签信息不完整的中药饮片,未建立并严格执行中药饮片进货验收制度,以及未按要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性等情况向药品监督管理部门备案等违法违规行为。

 

5月3日,天津市市场和质量监督管理委员会发布《2018年药品流通环节监督检查计划的通知》,继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管,每年不少于2次监督检查,经营麻精药品的每年不少于4次监督检查。


3月27日,亳州市政府发布《2018年亳州市药品药材综合整治行动方案》,明确要推动亳州中药产业高质量发展,提高药业企业质量管理水平。


整治范围包括:


1、药品生产企业,重点是大型企业和风险较高的企业。


2、药品经营企业,重点是日常管理水平低、购销渠道混乱的企业;投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业;频繁变更经营许可事项的企业。


3、涉药市场,重点是中药材专业市场、物流园(市场)、中药材专业村、城乡结合部和城乡集贸市场中药材交易场所。


4、农药销售和使用。


事实上,近年来,中药材以及中药饮片,一直是流通领域整治的重点对象。


4月26日,国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”,听取中药行业各专家的意见和建议,聚焦问题,把脉问诊中药饮片质量管理。


会上,焦红指出,中药饮片监管应该在现有基础上按照中医药特有规律,强调管理的规范性、适用性和科学性。中药饮片监管必然涉及上下游产业,需要各方协同努力,形成共推机制,通过加强中药饮片的管理,促进中药全产业链管理模式的建立和加强。药品监管部门积极倾听专家和业界建言,完善长效监管机制,促进产业健康发展。


笔者在近日的文章《中药大整顿,国家药监局出手了》也提到,中药饮片是中药行业的核心环节,对中药饮片的整顿,就是对中药行业的整顿。这就意味着,从中药饮片出发,上游到中药材,下游到中成药,整个中药行业,都将面临更加严格的监管。


来源: 制药网  

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