“替尼”形势大好,市场格局将如何变化?

责任编辑:Y星人.C | 2018-5-17

对于替尼类药物,很早就有人对其“不看好”,也有许多人认为此类药物的扎堆研发是“科研浪费”,但事实真的如此吗?


当然不是。截止目前,替尼类的上市药物几十个,NDA十几个,临床III期二十几个。


第一个上市的替尼类药物为“伊马替尼”,临床用于治疗晚期费城染色体阳性的慢性粒细胞性白血病、晚期或转移胃肠道间质细胞肿瘤、Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病等等。


它的上市,开启了替尼类药物大规模发展的浪潮,随后,吉非替尼、厄洛替尼、达沙替尼、舒尼替尼等纷纷上市,成为了替尼类药物品种坚实的基石。


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这就说明,替尼类药物虽饱受争议,但不可否认,它确实无法取代。但这样一种药物,在我国的处境却十分“尴尬”。


1/

国产替尼类药物市场受阻


由于我国部分抗癌药物临床实验研究起步较晚于欧美地区,主要抗癌药物多依赖进口,多数受到国外药物的垄断影响。


吉非替尼是针对肺癌的治疗药物,由外企率先研发成功,2005年在中国上市。独家销售了10多年,没有竞争,在国内市场价格长期居高不下,每盒售价5000元左右。


2017年,我国研制的吉非替尼正式上市,和原研相比,处方工艺、质量检测结果、临床效果完全一致,在一定程度上打破了国外垄断,价格从每盒5000元下降到了2500元,但在进医院销售时却遇到重重阻力。


据了解,齐鲁的吉非替尼,从2016年底获得上市许可,至今只进入了200多家医院。质优价廉的药品没市场,不应该呀,到底是什么原因导致了这种现象的出现呢?


在5月8日晚的“焦点访谈”中,有家药企的副总裁就表示,一些省市明确规定,在国家36个谈判品种中,原研药不占药占比、而仿制药占药占比,限制了医院的处方。


同时,在医保方面,原研药和仿制药在医院里都可以报销的,但在药店里面,仿制药不报销,进口药可以报销。


如此尴尬的局面,让国产替尼类药物无路可走。


2/

政策利好,替尼类药物“找到光明”

 

对于此现象,国家高层已经注意到,并出了详细的规定。

 

4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,鼓励发展仿制药,并给予了诸多政策支持。

 

(1)鼓励医院使用,相互替代

 

明确表示:将与原研药质量和疗效一致的仿制药,纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。

 

卫生健康等部门要加强药事管理,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。

 

(2)医保支付,一视同仁

 

要发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

 

对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。


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与此同时,2017年全球前10大抗肿瘤药都是靶向抗癌药,其中4种为大分子靶向抗肿瘤药、6种为小分子靶向抗肿瘤药,2017年合计销售额共522.72亿美元,占2017年全球抗肿瘤处方药市场份额约52.1%。


2016年我国16个重点城市样本医院抗肿瘤药采购金额中,单抗药及小分子靶向药市场份额分别在11.8%、13.4%,靶向类抗肿瘤药用量共占到25%。


在新一轮药品价格谈判结果中,抗肿瘤免疫类药物有16个品种,22个品规,在平均降幅为52.99%,最高降幅药物是赫赛汀,达64.80%。抗肿瘤蛋白激酶抑制剂厄洛替尼、索拉非尼、拉帕替尼、阿帕替尼4个药物平均降幅为44.83%。


并且,随着进口肿瘤药零关税的实施,我国医保政策的不断完善的利好刺激下,未来医院肿瘤用药领域中,靶向治疗药物的份额将更大,市场有望迎来大爆发。


结语


近年来,全球癌症靶向治疗得到了非常大的发展,替尼类作为抗肿瘤临床用药中重要的一族,其高靶向性、疗效显著、不良反应较小等优点,已成为临床用药的未来趋势,及企业争相追逐的品种。


然而,替尼类扎堆研发同样存在隐忧。这类药物具有市场份额集中度高的特点,形成了优势企业垄断高端品种的格局。因此,要想从那么多替尼类药物中脱颖而出,还需找到自身的差异化优势。


来源: 药素网  

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