阿乐、润众通过一致性评价,离第四批通过一致性评价名单公布不远了!

责任编辑:Y星人.C | 2018-5-21

新药捷报不断!本周FDA批准了首个预防偏头痛新药、首个非阿片类戒断新药、首个Epogen生物仿制药,国内方面,值得关注的是,阿乐、润众等重磅仿制药宣布通过一致性评价,预计第四批通过一致性评价品种名单将于近段时间公布。


政策


安徽省发布新版医保药品目录:新增415个药品


5月16日,安徽省人社厅发布《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2018年版)通知。新版药品目录将于7月1日起执行,与原有目录相比,新增了415个药品。


广州32种药品纳入门诊目录


5月16日,广州市人社局官网发布通知,明确将32种药品纳入普通门诊药品目录、6种药品纳入门慢药品目录、7种药品纳入门特药品目录。

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值得注意的是,这32种药品囊括了2016年7月首批谈判成功的3个药品——替诺福韦二吡呋酯、吉非替尼和埃克替尼,以及2017年7月36个谈判品种中的29个。未纳入此次广州门诊目录的国家谈判品种包括:化药类的重组人尿激酶原、重组人凝血因子VIIa、重组人脑利钠肽、利妥昔单抗;中药类的银杏二萜内酯葡胺注射液、银杏内酯注射液、注射用黄芪多糖。


卫计委发文:加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理


近日,卫健委医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国卫办医发〔2018〕9号,要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。《通知》特别明确:加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理。


新药


FDA批准首个预防偏头痛新药


近日,美国FDA批准了安进公司的Aimoving(erenumab-aooe)作为成人偏头痛的预防性治疗,给药方式为每月一次注射。值得一提的是,Aimoving是FDA批准的第一个预防性偏头痛治疗药物,通过阻断降钙基因相关肽的活性发挥作用。


恒瑞医药磺达肝癸钠注射液获美国FDA批准


5月18日,恒瑞医药发布公告称,公司已收到美国FDA通知,其申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请(ANDA)已获得批准,意味着恒瑞可以生产并在美国市场销售该产品。2009 年,英国 Glaxo Group Ltd 的磺达肝癸钠注射液在中国获批上市,至今,国内暂无内资企业获批,但除恒瑞医药外,国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6 类申请。


FDA批准首个非阿片类戒断新药


近日,美国FDA宣布,批准US WorldMeds的Lucemyra(盐酸洛非斯汀)用于缓解突然停用阿片类药物的成人患者戒断症状,该治疗最长用药时间为14天。Lucemyra是一种口服选择性α2-肾上腺素受体激动剂,可减少去甲肾上腺素的释放。


首个Epogen生物仿制药获FDA批准

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近日,美国FDA宣布,批准辉瑞旗下Hospira的Retacit作为Epogen的生物仿制药,用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定治疗HIV感染而导致的贫血症。


FDA批准UCB公司的抗癫痫药物新适应症


5月15日,总部位于比利时的生物医药公司UCB宣布,美国FDA已经批准了该公司最新的抗癫痫药物BRIVIACT®(brivaracetam布力西坦)口服制剂的补充新药申请(sNDA),用于单独或辅助治疗4岁及以上患者的局部癫痫发作(partial-onset seizure,POS)。此前,FDA曾批准BRIVIACT®用于单独或辅助治疗16岁及以上患者的POS。


上海医药肿瘤药SPH3348片剂获临床批件


5月17日,上海医药发布公告称,公司及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的“SPH3348 片”获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。该药物为选择性抑制剂,具有抗肿瘤作用,用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。该药物国内外尚无同类产品获批上市。


企业


阿里健康2018财年收入增长超400% 首次扭亏为盈


5月16日,阿里健康发布了2018年业绩公告(截止2018年3月31日),报告期内,集团实现收入约24.43亿元(人民币,下同),同比增长414.2%;毛利6.53亿元,同比增长248.7%。值得注意的是,若扣除股权激励费用约1.17亿元,则经调整利润达800万元,而上一财年则为经调整亏损9832.9万元,首次实现扭亏为盈。


正大天晴的恩替卡韦分散片通过一致性评价


5月15日,中国生物制药控股的正大天晴药业申请的恩替卡韦分散片(商品名:润众)通过一致性评价审核,从申请受理到获批历经了10个月的时间。恩替卡韦由中美上海施贵宝公司在2005年引入中国市场,商品名为“博路定”,其是治疗乙型肝炎的一线药物。


嘉林药业的阿托伐他汀钙片通过一致性评价


5月15日,德展大健康发布上市公司公告,称其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司已于今日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》。这意味着其核心品种“阿乐”已经正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。


来源: 新康界  

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