口服降糖药新时代开启 国内多家药企积极布局

责任编辑:药素网 | 2018-5-22

      近年来,我国糖尿病患者人数不断增多。根据相关数据统计,2013年我国糖尿病患者已达到1.14亿(意味着每10个成年人中有一人为糖尿病患者),占全球1/4。然而在这庞大的患者数量中,接受治疗的仅有32.2%的人。且在接受治疗患者中,仅不到一半的患者血糖可以得到有效控制。
 

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  业内表示,降低并发症风险是治疗糖尿病的核心。由于糖尿病患者罹患心血管疾病危险是无糖尿病者的2-4倍,患并发症的糖尿病患者每年比普通患者多112%的支出。SGLT-2抑制剂就是一种可以降血糖并预防并发症的品种。
 
  SGLT2抑制剂为口服降糖药,可抑制肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿中的排糖量,从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于传统的降糖方式,故理论上无低血糖和增加体重的风险。基于这个特性,SGLT2抑制剂已成为糖尿病药物研发中的一大热点。
 
  目前SGLT2竞争格局良好,专利存在一段时间过期,仿制药以及审批审评制度的推进,新药研发紧锣密鼓。口服降糖药新时代将开启,国内多家企业已在布局。主流产品包括达格列净,恩格列净,卡格列净等。据悉,目前已有目前国内有不少药企申报格列净系列仿制药。
 
  江苏豪森、安徽联创、北京阳光诺和、石家庄智恒、湖北华世通、南京恩泰、南京卡文迪许等分别前后获批达格列净临床,也有不少企业在排队待审批。
 
  江苏豪森、山东罗欣、四川科伦、江苏奥赛康、正大天晴等9家企业获得恩格列净临床,还有不少企业在排队待审批。
 
  其中,国内已有24家企业申报卡格列净原料药和片剂的临床,16家企业获得原料药的临床批件,14家企业获得28个片剂临床批件,国内企业尚未申报生产。江苏豪森、江苏先声、山东罗欣、四川科伦、南京卡文迪许等企业已获得原料药和片剂的临床批件。
 
  恒瑞医药
 
  2017年6月26日,恒瑞医药发布公告称,将开展自主研发的脯氨酸恒格列净片的III期临床试验。
 
  早在2012年2月9日,恒瑞医药就向江苏省食药监管理局提交了恒格列净的临床申请。2012年4月20日,恒瑞医药获CDE承办受理,并于2013年4月11日获批临床。恒瑞医药在2016年10月提交恒格列净的补充申请,并在2017年3月获批开展II期、III期临床试验。
 
  华东医药
 
  据悉,日前华东医药的卡格列净二甲双胍复方片和达巴万星及冻干粉2 个新药获临床批文,吡格列酮二甲双胍复方片新规格(15/850mg)获临床批文,均即将展开临床试验。
 
  复星医药
 
  2017年,12月26日,复星医药发布的公告显示,其控股子公司万邦医药收到《药品注册申请受理通知书》,其研制的万格列净片及其原料药用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗获CFDA临床试验注册审评受理。
 
  江苏豪森
 
  江苏豪森申报上市的卡格列净片,CDE的承办日期为2018年2月26日,该产品国内化合物专利将于2024年到期,但是尚未授权。在国内原研也是2017年才获批上市。

来源: 中国制药网  

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