未通过一致性评价的品种将调出目录,仿制药将被洗牌!

责任编辑:药素网 | 2018-9-10

制药工业关系国计民生,严格把控制药质量这是对人们身体健康的强有力保证。笔者获悉,近日,我国公布《关于完善国家基本药物制度的意见》,调整2018新版基本药物目录,调入一批新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品。
 
  相关负责人指出,相比于以往,此次基本药物目录调整,在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动,强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录,进一步强化基本药物是安全药、放心药。
 
  截至目前,NMPA公布的5批通过一致性评价的品种已有57个,但其中属于289基药目录的只有23个品种。在“289品种”之中,尽管有不少品种的药品注册到期时间为2020年或2022年,但业内普遍认为,该政策是我国推进仿制药一致性评价的信号。

此外,上海药监局率先发文优化行政审批,要求简政放权的同时加强全流程、全生命周期的药品科学监管,并明确年底淘汰未达到仿制药一致性评价要求的产品。这似乎给了这些未通过品种以沉重打击。
 
  业内表示,高质量、高性价比仿制药代替原研药是必然趋势。仿制药质量与疗效一致性评价是医药产业供给侧改革的重要举措,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。
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提高仿制药质量势在必行。笔者获悉,对于仿制药质量的提高,各地方也开始出台了各项政策。如福建近日印发《福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助实施办法》明确,对省内药品生产企业完成一致性评价并批准上市的品种,按评价成本20%比例、最高不超过100万元予以一次性补助。为推进仿制药质量和疗效一致性评价,办法提出,鼓励福建省有能力的药品研究机构、药品检验机构积极参与处方工艺和质量研究工作,并要求建立一致性评价绿色通道,做好研制用对照药品一次性进口药品的快速审批和通关工作。
 
  仿制药是指专利药的专利保护期到期后,由其他厂家所生产的与专利药成分相同的药物,是与专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。除了福建,笔者获悉,9月3日,江苏省也公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,出台15条意见促进仿制药研发,保障百姓用药需求。
 
  据了解,我国很多省份已采取措施,除了上述两地以外,如上海、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等多省份对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策,激励药企尽快通过一致性评价。
 
  从目前来看,“289品种”的通过情况并不理想。但是从相关政策可以看出,我国对于推进仿制药一致性评价实施的目标非常坚定。“企业不要心存侥幸,要么坚持完成一致性评价,要么只能等待被淘汰。”有业内人士表示。
 
  对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,这次意见明确要求,要优先纳入基本药物目录,并且鼓励医疗机构优先采购和使用,同时实施基本药物全品种覆盖抽检,加强生产环节监督检查等措施,为患者提供质量安全信得过的药品。确保药品质量,让人们用上放心药,我国正在强力实施。有业内表示,面对新的政策,面对国家对一致性评价的决心,大批企业和药品文号将在这场大洗牌中被淘汰。


来源: 中国制药网  

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