抗癌新药呋喹替尼、临床急需药依库珠单抗获批上市!

责任编辑:Y星人.C | 2018-9-10

9月5日,国家药监局发布公告称,已批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市,呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。同日,药监局公告称临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗获批上市,该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。 


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抗癌新药呋喹替尼获批上市


呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。


呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

 

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临床急需药依库珠单抗获批上市


依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。该产品由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。


阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)与遗传性或获得性的补体途径失调相关。PNH和aHUS属于全球罕见疾病,依库珠单抗注射液通过抑制补体途径免疫反应控制上述两种疾病的病情。


来源: 国家药品监督管理局  

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