国务院下令:未通过一致性评价的药品,将调出基药目录!

责任编辑:药素网 | 2018-9-11

9月5日,国务院新闻办公室召开例行政策吹风会,介绍关于完善国际基本药物制度的相关工作情况。国家卫生健康委员会副主任曾益新在会上指出,国家卫生健康委员会已会同有关部门制定形成《关于完善国家基本药物制度的意见》,同时开展了国家基本药物目录调整工作。


据健识君了解,本次目录调整,坚持调入调出并重,中西药并重,共调入药品187种,调出22种,目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。


在覆盖临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。


曾益新指出,相比于以往,在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动,强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录,进一步强化基本药物是安全药、放心药。


调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品,或因不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。我们考虑建立由医疗机构、科研院所、行业学协会等共同参与的研究评价机制,做好基本药物目录的动态优化和调整完善,引导促进行业健康发展。


此次《意见》将从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,明确了5个方面的主要举措,动态调整优化目录,满足主要临床需求;切实保障生产供应,完善采购配送机制;全面配备优先使用,明确各级医疗机构基本药物使用比例;提升质量安全水平,对基本药物实施全品种覆盖抽检。


国务院办公厅将于近期印发《意见》,国家卫生健康委将公布2018年版国家基本药物目录。


1/

遵守五大原则

完善国家基本药物目录制度


此次《意见》强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,主要从以下5个方面进行了调整完善:


一是更加注重临床需要,突出药品临床价值,目录实行动态调整,对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。


二是更加注重发挥好政府和市场两方面作用,强调对市场供应易短缺的基本药物,通过市场撮合、定点生产、纳入储备等措施保证供应。


三是更加注重做好上下级医疗机构用药衔接,强调各级医疗机构全面配备、优先使用基本药物,助力分级诊疗制度建设。


四是更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动,强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。


五是更加注重与医保支付报销政策做好衔接,医保部门按程序将符合条件的基本药物优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类,逐步提高实际保障水平。


2/

建立淘汰机制

未通过一致性评价将退出


事实上,国家基本药物目录的动态调整原则上不超过三年,但此次针对新上市的疗效确切,而且价格合理的新药,目录应该适时启动调整的程序,纳进来。


未来,国家将建立药品质量的淘汰机制,通过一致性评价的品种逐步纳入到基本药物目录中,没有通过一致性评价的下一步就要适时调出。


据曾益新介绍,此次新版基药目录在调整时还重点考虑了五种因素:


第一,这次基本药物目录的覆盖面更广,品种的数量不仅能够满足常见病、慢性病、应急抢救等等临床需求,而且还聚焦癌症、儿童和丙型肝炎等病种,为不同疾病患者提供多种用药的选择,覆盖面更广了,能够更好地满足群众的需要。


第二,更好的满足分级诊疗的需求。大家都知道,政府一直在努力推动分级诊疗,但是分级诊疗有一个前提,在不同的医疗机构里面,药品的目录应该能够衔接,所以这次我们强调各级医疗机构统一执行集中采购确定品种、剂型、规格、厂家、价格,解决了上下级医疗机构用药不衔接的问题,为患者在基层就近就医提供更多的便利,让患者少跑路、少花钱。


第三,基本药物的质量更有保证。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,我们这次明确要求,要优先纳入基本药物目录,并且鼓励医疗机构优先采购和使用,同时实施基本药物全品种覆盖抽检,加强生产环节监督检查等措施,为患者提供质量安全信得过的药品。这也是老百姓特别关注的一个问题,确保药品的质量放心。


第四,基本药物供应更有保障。在有效解决“已短缺”药品工艺的基础上,特别加强“易短缺”药品的风险监测和预警,提早防范解决短缺苗头的问题,为患者提供持续生产供应有保障的基本药物,让患者不再为买不到药而担心。过去的一些实践过程中发现,一些临床疗效非常好但价格又便宜的一些药,往往在招标使用当中不一定得到保障,这次我们特别强调对临床疗效确切、价格又比较低廉的药品,一定要通过这样一个制度来保障供应。


第五,通过集中带量采购降低药价、合理用药降低费用,在医保和财政提供支撑保障的同时,鼓励各地在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性疾病管理中,在保证药效前提下优先使用基本药物,逐步提高基本药物的实际保障水平,让患者愿意使用基本药物。


来源: 健识局  

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