争抢百亿市场,挑战百济、石药,恒瑞新药获批上市!

责任编辑:药素网 | 2018-9-11

9月4日,江苏省食品药品监督管理局发布通知,要求以下企业派员携带介绍信原件前来我局领取国家总局批件,值得关注的是,恒瑞的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市申请(CYHS1790004)在列。



这也就意味着,该品种已正式获得国家药品监督管理局批准上市,成为国内第2家上市注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药的企业。


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遭“无证举报”

恒瑞痛失市场先机


注射用紫杉醇(白蛋白结合型)曾是业界关注的重磅品种之一,此前恒瑞医药与石药集团几乎同时提交注册,还上演了“首仿药之争”的大战。


原本“研发一哥”恒瑞医药更被看好。2016年10月28日,恒瑞的注册申请CYHS1300522以“首仿品种”为由被公示优先审评。


但2017年下半年,一份恒瑞医药“前员工”的一个无证举报让事情走向急转直下。举报者称其紫杉醇白蛋白“在药学申报中存在数据造假、重新编撰资料”。



虽然,此举报既无证据,也投诉错了地方。上海市食药监管局2017年10月12日已发函建议投诉人到注册申请人所在行政辖区药品监管方江苏省食药监管部门投诉举报,但从结果看,审评审批进度还是受到了影响。


最终,还是让石药集团在后续审批过程中占得先机。2月12日,石药率先公布旗下注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被国家药品监督管理局批准,在这个品种的“首仿”大战中胜出。


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三分天下

百亿市场大战一处即发


紫杉醇白蛋白,是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点,适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。


目前国内在售的紫杉醇白蛋白仅有进口产品,由美国Abraxis BioScience公司开发,2005年获得美国FDA批准上市,现已在全世界约27个国家获准上市。国外批准的其它适应症还包括:与卡铂联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌、与吉西他滨联用治疗转移性胰腺癌及治疗转移性胃癌。


据恒瑞医药此前公告,紫杉醇白蛋白原研药——新基医药的Abraxane,2016年,在中国市场销售额约为3448万美元,全球市场销售额约为10亿美元/年。但该产品的专利已于2017年11月被国家知识产权局专利复审委员会宣告无效。


2017年9月28日,百济神州与新基达成肿瘤领域的全球战略性合作。其中一项合作内容是百济神州全面接手新基在中国的商业团队,并获得新基在华已获批产品Abraxane(注射用紫杉醇白蛋白结合型)、Revlimid (来那度胺)和Vidaza(注射用阿扎胞苷)的中国商业化权利。


至此,紫杉醇白蛋白这一品种的市场竞争格局演绎成百济神州、石药集团、恒瑞医药“三分天下”的局面。此次恒瑞的获批,无疑将成为这百亿市场中最强有力的竞争者之一,未来,紫杉醇白蛋白的市场大战将一处即发。


来源: 健识局  

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