中药注射剂问题是人之过?药之过?

责任编辑:药素网 | 2018-12-14

       12月8日,金健米业股份有限公司(以下简称“金健米业”)发布公告称,湖南粮食集团有限责任公司受让金健米业全资子公司湖南金健药业有限责任公司(以下简称“金健药业”)100%股权,交易价格为1元。


       据《公告》显示,交易的目的是实现资源的合理配置,聚焦粮油主业的发展,提升公司资产的整体运营效率。


       2018 年 11 月 9 日至 2018 年 12 月 6 日,公司在长沙联合产权交易所正式挂牌转让药业公司 100%的股权(项目编号为 T2018CS002002), 挂牌价格为人民币 1 元。 现挂牌期满,经长沙联合产权交易所出具的《成交确认单》,湖南粮食集团有限责任公司为本次交易的受让方,交易价格为人民币1元。 


       金健药业成立于1999年,专业生产大输液产品,拥有八条输液生产线。不过,2013年以来,药业公司陷入持续亏损。2013~2017年,药业公司的净利润分别为负3059.68万元、负5418.89万元、负1.68亿元、负1736.68万元和负1030.58万元。


       对于亏损原因,金健米业称,金健药业拥有全国独家剂型品种“萘普生钠注射液”,但因产品单一,同时受市场波动和行业政策影响,近年来处于持续亏损状态。


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       遭遇政策严控,中小注射剂企业被迫离场


      (一)不良反应多、修改说明书

       今年以来,国家药监局对多个重要注射液品种发布修订说明书的公告,其中包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。众多中药注射剂被要求修订说明书的背后则是其不良反应一直备受关注。据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。从药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布看,注射给药占整体报告的64.7%,严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。


      (二)医保受限

       2017年新版医保目录中,国家对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制,其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用,并做了重症、病种的限制。


      (三)列入辅助用药目录

    “辅助用药”虽没有明确定义,但近两年来多省市陆续出台辅助用药名录,明确限制使用辅助药,其中大量中药注射剂被列为 “ 辅助用药 ”。


       (四)中药注射剂一致性评价

       2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要严格药品注射剂审评审批,根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。


       在原国家食品药品监督管理总局今年3月份对外发布的《2017年度药品审评报告》中,又指出,2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。


       国家医改政策频频出台,医保控费、严控药占比、药品零加成、一致性评价等政策调整及药品标准和监管政策的进一步提升使得医药行业增速明显放缓,其中对中药注射剂的政策趋紧,新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等使得中药注射剂行业销售面临压力。


        缺乏标准化,中药注射液的旧疮


       中药注射剂是指在中医药理论与经验的基础上,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药中提取有效物质制成,功能主治用中医术语或同时用相关的西医术语联合表述的各种无菌注射剂。 


     (一)原料标准化有待完善

       中药注射剂在工艺上则表现为在原材料中药材采购、生产线等多环节。中国没有一个完整、统一、明确的加工炮制质量标准。操作人员的工作经验和技术水平直接对中药材的质量造成影响。不同厂家加工出的药材质量不同,即使是同一厂家不同批次也会有一定的差异。


       中药材作为中药注射剂的原料,其质量对产品的安全性、有效性具有很大的影响,但中药材质量的好坏受到产地、采摘时间、炮制方法、储存运输、存放时间等多种因素的影响,中药材中有效成分和无效成分的含量会因这些因素的改变而产生明显不同。


       当前我国的中成药质量标准因单味中药成分复杂、中成药又多为复方制剂等多重因素,造成关键质量控制指标基本与投料(药材或中药饮片)的优劣无关,与临床疗效的好坏无关。不良生产企业可以钻空子,不符合质量标准,偷工减料、以次充好、用提取物代替药材投料等违法违规行为并不鲜见,其产品往往会严重影响到临床疗效和安全。


      (二)不合理使用中药注射剂

       中药注射剂作为中药现代化的产物,因其弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点而一度备受市场青睐。然而,这一剂型频频发生药品质量安全事件,给它的存废带来了争议。不断弱化的中医药人才的减少,也给中药注射剂的使用带来了威胁。


       由于不合理使用和大部分中药注射剂缺乏对风险与获益的科学研究证据,加之同品种不同厂家质量、疗效和安全性的差异,引发中药注射剂在临床使用安全性方面一直备受诟病甚至误解,从而遭受不公平待遇。


       中药注射剂必将产品转型,获取市场良性发展


       中药注射剂下行压力持续加大,各家企业纷纷调整产品结构探索突围路径。


       一方面加强药材资源的研究开发,保证源头质量安全。华润三九方面表示,在药材资源研究方面,继续开展五大道地药材规范化种植研究。此外,加大创新研发投入,丰富产品结构。包括华润三九、昆药集团在内的多家制药企业在2018年上半年纷纷加大研发投入,压缩中药注射剂的产品比例。


        昆药集团称,公司下一步将仿、创、维并重,逐步推动公司向创新型企业转型。尹忠臣表示:“一方面积极遵守国家关于中药注射剂的相关规则,进一步提升产品制作工艺,开展质量评价工作;另一方面,调整公司产品结构,比如加大对其他产品的研发和销售投入,降低中药注射剂销量下降对公司的冲击和影响。”


       很多企业为了实现突围,选择一个市场较大的产品做扎实,果断放弃做得不好的品种。“比如江中集团,开发中药药食两用产品重点开发;而九州通则进行较为综合的布局,包括上游药材种植、中游中药饮片以及下游的实体药店。”


       无论是技术改造增加安全性、参加中药制剂的再评价,都将增加企业运营成本,大型企业还有转型的实力,中小注射制剂企业在重重压力下,前景不容乐观。

来源: 中药材天地网  

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