某地发布仿制药工作方案,几大亮点可寻

责任编辑:药素网 | 2018-12-24

       2018年12月20日,内蒙古自治区发布一则关于印发改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知,笔者梳理了工作方案的内容,认为有几处亮点。
 
  知识产权保护将更完善
 
  工作方案中提到,要完善药品知识产权保护,加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。支持引进、消化、吸收国内外先进技术成果,提升仿制药产业化水平。
 
  知识产权是药企战略发展的重要“武器”,但来药品屡遭侵权现象,产品被仿制流失的现象依然严重,造成了原药企一定程度的经济损失,打压其生产积极性,市场不公平竞争局面凸显,行业整体发展不可观。在此背景下,近年来我国不断强化知识产权行政执法,依法加大对侵权人的惩处力度,保护权利人合法权益。
 
  此次内蒙将完善知识产权保护列入仿制药方案的重点任务中,也意味着仿制药企业的辛苦“成果”将受到更好的保护,更有积极性和热情投入到仿制药的生产研发中去。
 
  列入消费品工业“三品”
 
  方案中提到,将仿制药一致性评价鼓励政策落实工作列入消费品工业“三品”(增品种、提品质、创品牌)专项行动支持范围。释放仿制药一致性评价资源,积极鼓励、支持和推动具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。
 
  鼓励多方参与一致性评价,这也将提升各个单位对仿制药一致性评价的高度认识和重视,推进仿制药企业更科学合理地发展。
 
  提升制药装备水平
 
  方案中强调,大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。
 
  近年以来,我国制药机械设备行业不断发展,规模也在不断壮大,但在技术以及创新工艺方面还亟待提升。而在智能化方面,因我国起步晚、基础薄弱,与西方工业4.0相比还处于初级阶段,因此在智能化方面业内建议制药企业必须根据实际情况出发,借助物联网、自动化技术等方面不断推进。
 
  内蒙古此次方案中强调制药装备和智能制造,将引导制药工业的发展更稳定,生产出的产品质量更高。
 
  及时纳入采购目录

 
  方案要求,药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录,保证与原研药质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。
 
  其中,对于新批准上市的仿制药,统一采用国家编制的公立医疗卫生机构药品采购编码。
 
  对应的药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;未纳入药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。将国家实施专利强制许可的药品纳入自治区直接挂网药品采购目录。
 
  另外要求,落实药品分类采购政策,已通过一致性评价且未在自治区药品集中采购平台挂网的仿制药要纳入直接挂网采购范围。与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。

来源: 中国制药网  

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