36个药拟纳入优先审评品种 涉及20家企业

责任编辑:药素网 | 2018-12-26

      12月25日,CDE网站优先审评公示栏目中的拟优先审评品种更新了一批药品,共涉及13个受理号。而在12月24日,该栏目也公布了一批涉及23个受理号的药品名单,正大天晴、恒瑞、阿斯利康、默沙东等企业在列。两批药品加起来共有36个受理号,涉及20家药企。
 
  从受理情况来看,正大晴天5个药品入选,广东东阳光药业、阿斯利康有4个药品在受理,默沙东、赛诺菲、西安杨森、华海药业等药企各2个入选。
 
  其中,25日纳入优先审评的13个品种,包括南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇注射液,广东东阳光药业的奥氮平口崩片,浙江华海药业的替米沙坦氢氯噻嗪片,卫材(中国)药业的吡仑帕奈片,吉利德(上海)医药科技的比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片等。
 
  据业内表示,2017年以来,支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市的政策落地加快。其中,“欧美共线产品”享受到多批次加速审评政策红利。
 
  此次纳入优先审评的13个品种中,广东东阳光药业的奥氮平口崩片、奥氮平片(5mg/10mg)、苯磺酸氨氯地平片(10mg),华海药业的替米沙坦氢氯噻嗪片和河北龙海药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片的优先审评理由均为共线产品,已在美国上市。
 
  另外,南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇注射液和卫材中国药业的吡仑帕奈片,优先审评的理由是,其药品是具有明显治疗优势的创新药。
 
  吉利徳的比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片纳入优先审评是因为,其药品是防治艾滋病且具有明显临床优势的药品注册申请创新药。
 
  而海思科也于12月25日晚间发布了一则关于其品种复方维生素注射液(13)拟纳入优先审评程序的公告。
 
  公告显示,公司品种复方维生素注射液(13)原研厂家为 Sandoz Canada Inc,目前在国内尚无进口和生产。截至目前,公司在复方维生素注射液(13)研发项目上已投入研发费用共计1409万元。
 
  而从24日纳入优先审评的品种来看,正大天晴拟优先审评的品种较多,其中盐酸安罗替尼胶囊是国产原研创新药,10月10日,国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,正大天晴自主研发的1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)成功纳入国家医保。
 
  另外,默沙东、赛诺菲、阿斯利康等跨国药企的拟优先审评品种也值得关注。其中,默沙东的帕博利珠单抗注射液的中国上市申请(JXSS1800002)早在7月25日就正式获得国家药监局批准。
 
  10月18日,赛诺菲在华申报阿加糖酶β的上市申请,适应症为罕见病法布雷病。据了解该品种 2012 年销售额 3.83 亿美元。
 
  阿斯利康的奥拉帕利片于今年8月份完成在国内上市申请的审评审批,得以填补国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白。

来源: 中国制药网  

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