药品广告审查办法修改了!异地申请备案效率将大大提高

责任编辑:药素网 | 2018-12-29

       12月26日,国家市场监管总局发布《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》公告,要求自公布之日起施行。
 
  公告显示,市场监管总局将对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》、《计量标准考核办法》等一些规章作出修改。笔者根据梳理,列出《药品广告审查办法》修改后的几大亮点。
 
  不再需要提交药品广告申请的电子文件
 
  公告要求,将第八条第一款中的“申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件”修改为“申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1)、与发布内容相一致的样稿(样片、样带),以及以下真实、合法、有效的证明文件”。
 
  可见,修改过后,药企已经不需要提交药品广告申请的电子文件。
 
  删除第二款。根据原来的《药品广告审查办法》,第八条第二款是“提供本条规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章。”
 
  可见,接下来申请药品广告批准文号只需要证明文件原件。
 
  异地申请备案效率将大大提高
 
  公告要求,将第十四条修改为“对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关应当制作告知承诺书,向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案。”
 
  根据原来的《药品广告审查办法》,第十四条的内容为“对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案,在《药品广告审查表》上签注“已备案”,加盖药品广告审查专用章,并送同级广告监督管理机关备查。
 
  备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的,应当填写《药品广告备案意见书》,交原审批的药品广告审查机关进行复核,并抄报国家食品药品监督管理局。
 
  原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内,将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的,可提请国家食品药品监督管理局裁定。”
 
  这也就是说,异地发布药品广告备案申请将有示范文本,一次性备足备案条件和所需材料后,符合条件就能当场通过备案。与此前的规定相比,申请备案人的准备将更充分,通过率也将大大提高。

来源: 中国制药网  

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