​基药新政发布,行业将面临大洗牌 从最新的国家基药政策情况来看,未来这些被高频次列为辅助或监控用药的品种将可能是重点被调出基药目录的对象,尤其是近两年屡屡受政策限制的一些注射剂如香丹注射液、参麦注射液等品种是具有较高被调出基药目录的风险。

文章来源:医药网 | 2018-9-25

药用辅料/药包材关联审评 药用辅料/药包材关联审评解答

文章来源:药物一致性评价 | 2018-4-3

原料药的批文更值钱了! 原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

文章来源:转载 | 2017-12-9

中药饮片搜索指数猛增 草晶华、同仁堂“双雄争霸” 近年来,我国中医药行业利好不断,中药饮片行业正迎来新的增长热潮。数据显示,2017年上半年中药饮片细分频道月均搜索超过198万,相较于2016年下半年搜索量增长22.4%,成为细分类目中增长最快的品类。而在搜索人群中,30-49岁社会消费主力人群占据绝对优势,占比达到72.2%。

文章来源:环球医药网 | 2017-11-16

2020版药典将完善药用辅料标准体系 7月19日,由国家食品药品监督管理总局国际交流中心举办的第五届国际药用辅料中国大会召开。会上获悉,2020年版《中国药典》将全面完善药用辅料和药包材标准体系,加强标准规范,将新增100种药用辅料,并对已收录药典的药用辅料品种中的150种进行修订。

文章来源:中国医药报 | 2017-11-15

关于药包材药用辅料关联审评审批,有不懂的问题看这里! 在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

文章来源:国家食品药品监督管理总局 | 2017-11-13

市场规模年增长10% 补充剂市场五大趋势 中国市场对补充剂和天然产品的需求没有显示出放缓迹象,但那些将要向中国出口产品的供应商需要注意到当今中国市场所出现的5个重要趋势,这样才能确保取得商业上的成功。

文章来源:CPhI制药在线 | 2017-11-11

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