—— 2019 —— 02/15 19:41
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GMP认证取消,最新消息公布

来源: 赛柏蓝
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未来,监督检查记录会成为企业符合GMP要求的证明,因为法律要求公开所有的监管结果,每一家企业,每次接受检查的结果,就是GMP合规证明。

GMP后,什么是合规证明?

近日,业内权威人士在接受赛柏蓝采访时表示:取消GMP/GSP认证并非新鲜事,早在几年之前就开始了。

未来,监督检查记录会成为企业符合GMP要求的证明,因为法律要求公开所有的监管结果,每一家企业,每次接受检查的结果,就是GMP合规证明。

上述人士向赛柏蓝举例:取消的只是“认证”,并不是GSP和GMP本身。相当于原来还要“鲤鱼跃龙门”——过了这一关,你才是“好人”;而现在是一种状态——监管部门要保持“持续关注”,简单来说就是“持续合规”,药品生产企业必须时刻保持整个生产状态是合规,监管部门不用打招呼,随时推门检查即可。

他进一步表示,取消认证后,药企不用再做上市后的认证检查,监管部门把所有的检查放到上市前去做,并通过日常监管持续监督生产符合GMP,这跟发达国家通行的做法一致。

场地变更等管理需要现场检查,确认GMP状态的需要做好衔接,以优化工作程序,减少行政环节。

不用认证了,哪些企业会利好?

1998年,中国参照国际标准推出了GMP认证,对企业从厂房到地面、设备、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求,并强调所有药品不通过认证不得生产。

和黄医药资深副总裁崔昳昤对赛柏蓝就此次事件表示,这次取消认证,看似是准入松了,但实际上监管部门把工作中心移到了事中事后监管,以后动态飞检会增加,查处力度会加大。所以药企的生产质量管理要更加重视,这考验的是药企的日常内功。

另一名药企的质量管理负责人告诉赛柏蓝:以前生产新药的时候,必须有新药证书和GMP认证,现在取消了,那么这个药算是好还是不好,这需要企业去判断。此外,因为飞检频次加高,对日常管理的要求会更高,以应对不定期而来的飞检。

崔昳昤进一步表示:GMP、GSP管理是药企的立身之本,质量是企业的生命线。作为药企,建立完善的质量管理体系,始终以GMP标准作为日常工作的习惯,不定期自查自纠,做好员工培训,将质量管理理念根植于员工心中。那么无论国家政策如何改变,企业自有信心应对。

需要注意的是,某种程度上,取消GMP/GSP认证,是简政放权,释放政策红利——政府审批的事项减少,变成企业自身的要求,这对原来就重视质量管理的企业是利好,习惯于投机取巧的企业是威胁。

取消认证,为进一步推进MAH

事实上,就如上文所说,取消认证的说法已在医药圈流传多年,而此次新版《药品管理法》表决通过,才算一锤定音,给行业吃了一剂定心丸。

业内有观点显示,药品管理法修订的重中之重是药品上市许可持有人制度,围绕产品全生命周期和全过程监管,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用权过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,此时,如果仍然执行GMP认证,那么质量管理职责仍然在生产厂家身上,这会弱化上市许可持有人的相关职责。

崔昳昤也表达了类似的看法,她认为取消认证,是为后续上市许可持有人(MAH)推进所做的准备,作为药品生产的第一负责人,上市许可持有人的质量管理体系超越了传统体系,对于药品的委托生产企业和销售企业要进行全过程管理,要设计更为完善的跨区域、跨企业的质量管理体系,这也是中国医药行业实现蜕变、行业资源优化整合的机会。

标签: GMP认证

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