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国家卫健委通报罗氏诊断,召回2500盒产品

来源: 国家卫生健康委员会
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12月26日,国家卫生健康委员会发布通报,称收到国家药监局来函,通报了罗氏诊断产品(上海)有限公司凝血酶原时间检测卡(电化学法)部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗机构做好相关型号、规格及批次的凝血酶原时间检测卡(电化学法)的召回工作,保证医疗质量和医疗安全。

医疗器械召回事件报告表显示,罗氏诊断总部调查发现这是因为WHO更新了参考标准品。美国FDA根据风险评估结果,将此召回评估为一级。

报表显示,所召回的产品共涉及4个产品型号,9个批次,进口到中国的数量共2500盒。

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罗氏诊断称,针对上述情况,采取以下纠正措施:

1、向经销商发布告知信,告知相关信息及需要采取的措施。同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信,告知相关信息及需要采取的措施。

2、将提供统一格式和样板,要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。

3、将在公司官网上公布事件相关信息。

4、将在后续发货的所有凝血酶原时间检测卡(电化学法)产品中加放

《致客户信》,告知事件的相关信息及要采取的措施。

5、罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF/09对凝血酶原时间检测卡

(电化学法)进行临时重新校准。

附:医疗器械召回事件报告表

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