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—— 2019 —— 02/15 19:41
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恒瑞花4000万拿下内分泌药首仿

来源: 恒瑞企业公告
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7月10日,恒瑞医药发布公告称,子公司成都盛迪医药近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》,醋酸阿比特龙片(250mg)的4类仿制获批生产,该产品为国内首仿并视同通过一致性评价。

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2017年8月25日,恒瑞医药的子公司成都盛迪医药有限公司递交的药品注册申请获受理。醋酸阿比特龙片在体内被转化为阿比特龙,阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂,抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。本品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)。

经查询,阿比特龙最早由Janssen-Cilag International N.V.公司开发,商品名为Zytiga®,最早于2011年4月在美国获批上市,目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。2015年,Janssen-Cilag International N.V.公司开发的阿比特龙在中国获批,商品名为泽珂®。国内外无其他同类产品上市销售。经查询IMS数据库,2019年第一季度阿比特龙全球销售额约为72,634万美元,美国销售额约为25,228万美元,国内销售额约为2,383万美元。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为3,905万元人民币。

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