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—— 2019 —— 02/15 19:41
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12处方药转OTC:小儿柴桂退热颗粒、定坤丹、银黄颗粒…

来源: 国家药监局
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2月19日,国家药监局发布《关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告(2019年第10号)》。

国家药监局表示,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,12种药品由处方药转换为非处方药。(详见附件)

12个药品转为非处方药后,说明书也要随之修订。相关企业在2019年3月20日前要将相关内容备案。不过,此次3个双跨品种:定坤丹、金银花软胶囊、心脑欣丸的处方药说明书可继续使用。

此次转为非处方药的12个品种里,几乎都是常用的产品,小儿柴桂退热颗粒、银黄颗粒,更是家中常备,相信转为非处方药后,能使其销售路径更宽,销量也会更大。

根据权威数据统计,小儿柴桂退热所有剂型2017年终端销量为4.2亿左右人民币。

值得一提的是,2016年12月6日,原国家食药监局发布了《总局关于柏花草胶囊等24种药品转换为非处方药的公告》,其中提到小儿柴桂退热颗粒(规格为每袋装5克)由处方药转换为非处方药甲类。

附:品种名单

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说明:

1.类别:指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

2.经营乙类非处方药的药品销售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

*为之前已有同类双跨品种的情形。


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