假疫苗案件警示:药品安全问题一丝都不能放松!

责任编辑:药素网 | Dec 12, 2018

       12月11日,长春长生生物收到中国证监会和深交所公告,中国证监会对相关责任人分别处以30万罚款,终身市场禁入;深交所拟对公司股票实施重大违法强制退市。至此,假疫苗事件算是告了一段落,但其背后折射的药品安全问题却对制药行业作出了警示和新的挑战,监管部门也陷入反思境地。
 
  药企该如何坚守底线不碰红线?

 
  药品不是普通商品,它关乎着人体的健康安全。作为药品的生产者,药企更应该牢牢记住制药人的使命与职责。
 
  在药品的生产过程中,药企应该坚守制药工艺标准,严格按照要求生产,做到一丝不苟,不容出现任何差错,并做好相应的记录,保证数据可追溯。
 
  同时,制药企业应该重视偏差问题。对于药品制造过程中出现的偏差,不能避而不见,积极的处理偏差,做好完善的CAPA,从而保证产品质量的均一和稳定,完善生产工艺过程,防止影产品的质量受到影响。
 
  近年来我国对药品的质量安全高度重视,相关的飞行检查力度加大,药企只有坚守底线,才能保证不碰红线,并助力产品在市场上赢得消费者的信赖与肯定。
 
  另外,业内人士指出,简单粗暴的“低价中标”方式会为药品质量安全埋下隐患。因此患者在买药时需要擦亮眼睛,预防不良厂商以低价格用质量坑人,也要防止药厂以高价格用价格和质量“两把刀”宰客。
 
  监管部门如何拉响质量安全警报?

 
  据悉,疫苗生产流通使用等方面存在制度缺陷,导致一些不合格药品即使在质量存疑的情况下,也能涉险过关。这也要求相关监管人员做好质量“把关人”的职责,切不可马虎,更不可受益于“小恩小惠”进行“放水”处理,否则容易导致假冒伪劣产品流入药品市场,危害公共安全。
 
  另外,目前国内多地虽然设立了很多举报药品违法、不合格的奖励制度,但从结果来看并不理想。业内分析表示,这主要是因为针对性不够、奖励不多、保护不周、程序繁琐等问题所致。因此,对于对方监管人员而言,如何拉响质量安全警报,无疑是一个迫切需要深入思考的问题。
 
  古人云,“亡羊补牢,未为晚也”。近年来,假冒伪劣、不合格的药品事件给制药行业和监管部门敲醒了警钟,反映了药品的质量安全不容小觑,药品的监管需要加大重视。
 
  其中,对于药企而言,药品的每一个生产环节都需要投入百分百的严谨与认真,以科学的态度对待每一个偏差问题;对于监管部门而言,药品的监管不是儿戏,监管人员更是药品质量的“把关人”,容不得出现任何“放水”,必须对生产不合格药品的企业予以相应的处罚与整治,才能保证药品的安全性,从而避免药品安全事件再发生,保障人们的身体健康安全。

来源: 中国制药网  

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